據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)消息，明年1月1日起，已經(jīng)發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》）將正式開始施行。

 

　　屆時申請醫(yī)療器械臨床試驗的機(jī)構(gòu)自2018年1月1日起可登錄食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站，點擊“醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)）”進(jìn)行備案。有關(guān)單位和個人可登錄備案系統(tǒng)查詢醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案信息。醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以登錄備案系統(tǒng)選擇已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。

 

　　備案系統(tǒng)由食品藥品監(jiān)管總局組織建立，日常管理工作由食品藥品監(jiān)管總局核查中心負(fù)責(zé)。

 

　　另外，為了保證臨床試驗工作的持續(xù)開展，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以繼續(xù)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委認(rèn)定的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。其中，體外檢查試劑臨床試驗申辦者還可以繼續(xù)按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外檢查試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）中的有關(guān)規(guī)定，選擇省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗;對于特殊使用目的體外檢查試劑，可以在符合要求的市級以上的檢查控制中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。

 

　　自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外檢查試劑）臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計生委令第25號）和《體外檢查試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）的有關(guān)要求開展臨床試驗。